本临床为靶向BCMA的CAR-T细胞疗法；现在招募复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者；经由1-2线诊治（包含卵白酶体遏止剂和免疫曲折剂为基础的化疗决策，每一线诊治至少接收≥1个完竣周期）；既往对来那度胺诊治耐药；18岁至75岁；摒除筛选时刻怀疑或有浆细胞肿瘤核心神经系统骚扰的患者；摒除存在核心神经系统疾病或病史的患者；摒除兼并髓外疾病的患者；天下多中心。

讨论中心

北京

江苏苏州、南京

浙江宁波、杭州、温州

湖北武汉

广东广州

山东济南

上海

天津

四川成齐

江西南昌

河南郑州

吉林长春

重庆

具体动手情况以后期接洽为准

锤真金不怕火称呼

伊基奥仑赛打针液诊治来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的立时对照Ⅲ期临床讨论。

锤真金不怕炸药物

多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液系统肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞颠倒增殖的恶性疾病。关于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线诊治包括多种药物组合的疏浚诊治、牢固诊治和保管诊治，以及自体造血干细胞移植（ASCT）等。关于大多量的患者，疾病缓解后也会不能幸免地干预复发、难治的诊治困局。

伊基奥仑赛打针液（代号：CT103A，商品名：福可苏®）为一款全东说念主源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）打针液。

伊基奥仑赛于2023年6月30在国内上市，获批合乎症为：既往经由至少3线诊治后证明（至少使用过一种卵白酶体遏止剂及免疫曲折剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成东说念主患者。末线诊治合乎症的批准是基于一项评估伊基奥仑赛打针液诊治复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床锤真金不怕火（FUMANBA-1）的讨论数据。

2025年9月，驯鹿生物文书，其自主研发的全东说念主源靶向BCMA CAR-T细胞诊治产物伊基奥仑赛诊治复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1讨论36个月遥远随访数据，在国外骨髓瘤学会（IMS）年会时刻认真发布。

猖狂2024年12月31日，共109例患者接收伊基奥仑赛诊治，中位既往诊治线数为4。12.8%伴有EMD，11%既往接收过BCMA CAR-T诊治。在经由鸠合三天的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴覆没预感理后，患者接收了单次CAR-T细胞（1×10⁶ cells/kg）输注。

在107例可评估患者中，总客不雅缓解率（ORR）为96.3%，其中总共缓解（CR）或严格总共缓解（sCR）率为83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分离为98.9%和88.4%。109例接收伊基奥仑赛诊治的患者中位无证明糊口期（PFS）为30.5个月，CAR-T初治患者中位PFS延迟至35.9个月。中位总糊口期（OS）尚未达到。95.3%（102/107）的可评估患者达到微细残留病（MRD）阴性，包括总共已杀青CR或sCR的患者，MRD阴性的中位抓续时候为36.5个月。

在安全性方面，93.6%（102/109）的患者出现细胞因子开释概述征（CRS），其中仅1例≥3级；2例患者评释免疫效应细胞探求神经毒性概述征（ICANS，1~2级）；未不雅察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

讨论成果标明，伊基奥仑赛粗略为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且抓久的疗效，并具有可控的遥远安全性，权臣普及患者的遥远糊口质地。

讨论药物：伊基奥仑赛打针液（III期）

登记号：CTR20241656

锤真金不怕火类型：对照锤真金不怕火（VS 法式诊治决策）

合乎症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二三线）

用药周期

伊基奥仑赛打针液的规格：20ml/袋，见解剂量为1.0×106 个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重；用法用量：静脉滴注，1袋；用药时程：单次给药。

对照药如下：达雷妥尤单抗打针液的规格：400mg/20ml/瓶；100mg/5ml/瓶。用法用量：16mg/kg；用药时程：DPd组：4周为一个给药周期，瞻望20个给药周期。

泊马度胺胶囊的规格：4mg；1mg。用法用量：QD；用药时程:DPd组：4周为一个给药周期，瞻望20个给药周期，PVd组：3周为一个给药周期，瞻望26个给药周期。

地塞米松磷酸钠打针液的规格：1ml:5mg/瓶；用法用量：20mg/次；用药时程：DPd组：4周为一个周期，同达雷妥尤单抗同天神用（在达雷妥尤单抗给药前打针）。

打针用硼替佐米的规格：3.5mg；用法用量：1.3mg/m2；用药时程：PVd组：3周为一个给药周期，瞻望26个给药周期。

醋酸地塞米松片的规格：0.75mg；用法用量：20mg/次；用药时程:DPd组：4周为一个给药周期，瞻望20个给药周期 PVd组：3周为一个给药周期，瞻望26个给药周期。